Direktlink als QR Code


Unsere Pressethemen

Auto, Verkehr (4443)
Bildung, Karriere, Schulungen (7145)
Computer, Information, Telekommunikation (7924)
Elektro, Elektronik (3685)
Essen, Trinken (3511)
Familie, Kinder, Zuhause (5211)
Freizeit, Buntes, Vermischtes (12122)
Garten, Bauen, Wohnen (6832)
Handel, Dienstleistungen (10665)
Immobilien (3935)
Internet, Ecommerce (4436)
IT, NewMedia, Software (16540)
Kunst, Kultur (5400)
Logistik, Transport (2348)
Maschinenbau (1974)
Medien, Kommunikation (5878)
Medizin, Gesundheit, Wellness (15882)
Mode, Trends, Lifestyle (5170)
Politik, Recht, Gesellschaft (8830)
Sport, Events (3097)
Tourismus, Reisen (12468)
Umwelt, Energie (5745)
Unternehmen, Wirtschaft, Finanzen (25757)
Vereine, Verbände (973)
Werbung, Marketing, Marktforschung (4060)
Wissenschaft, Forschung, Technik (2305)


Anzeige




Haftungsausschluss

Die auf RuppiMail.de veröffentlichten Pressemeldungen sind von Unternehmen oder Agenturen eingestellt bzw. werden über sogenannte Presseverteiler an RuppiMail.de verteilt. Die Betreiber dieser Website übernehmen keine Verantwortung für die Korrektheit oder Vollständigkeit der darin enthaltenen Informationen.

Medizinprodukte MDR und EU-Norm konform validieren

Pressemeldung von: MEDITEC SOURCE GmbH & Co. KG - 07.10.2020 00:21 Uhr
Den verantwortlichen Pressekontakt, für den Inhalt der Pressemeldung, finden Sie unter der Pressemeldung bei Pressekontakt.

Die MDR 2017/745 regelt, dass Hersteller Medizinprodukte validieren müssen

Medizinprodukte MDR und EU-Norm konform validieren
Meditec Source unterstützt Hersteller von Medizinprodukte dabei die EU-Richtlinen einzuhalten. (Bildquelle: © fotohansel - stock.adobe.com)
Nach Vorgaben der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 (https://www.meditec-source.com/leistungen/qm-consulting/aufbereitungsvalidierung/) sind Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten u.a. dazu verpflichtet, in der Gebrauchsanweisung die maximale Lebensdauer ihres Produkts anzugeben. Vereinfacht ausgedrückt geht es darum, herauszustellen, nach wie vielen Aufbereitungs- bzw. Reinigungszyklen z. B. die Lesbarkeit des UDI Trägers derart stark eingeschränkt ist, dass sich dies auf die sichere Anwendbarkeit des Produktes auswirkt. Zudem muss der Hersteller nachweisen, ab welchem Zeitpunkt die wiederholte Reinigung und Sterilisation die Anwender- und Patientensicherheit beeinflusst. Doch wie genau lässt sich ein Medizinprodukt in dieser Hinsicht validieren?

Dienstleiter unterstützt dabei Medizinprodukte zu validieren (https://www.meditec-source.com/news/medizinprodukte-mdr-und-eu-norm-konform-validieren/) und Veränderungen zu dokumentieren

Antworten gibt das Unternehmen Meditec Source, das sich auf die Ermittlung der maximalen Lebensdauer von Medizinprodukten spezialisiert hat. Meditec Source unterstützt somit Unternehmen in der Medizinprodukte-Entwicklung und -Herstellung dabei, den Anforderungen der EU-Richtlinie und von Normen gerecht zu werden. Meditec Source ist damit einer der wenigen Dienstleister, der für seine Kunden

- die sogenannte Worst-Case Ermittlung durchführt,
- wiederverwendbare Medizinprodukte (https://www.meditec-source.com/home/) einer wiederholten zyklischen Aufbereitung und Sterilisation unter realistischen Bedingungen unterzieht
- und die Veränderungen am Produkt dokumentierten kann.

Zudem führt Meditec Source in Kooperation mit akkreditieren Laboren biologische und chemische Tests durch, um die geforderten Angaben für die Gebrauchsanweisung ermitteln zu können.

Firmenkontakt:
Firmenkontakt
MEDITEC SOURCE GmbH & Co. KG
Edith Streng
Sattlerstraße 19
78532 Tuttlingen
07461 - 9082713
presse@meditec-source.com
https://www.meditec-source.com/home/


Firmenbeschreibung:
Die Dienstleistung von Meditec Source umfasst unter anderem die Zyklische Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten. Das Unternehmen prüft und dokumentiert, wie sich Reinigungsmittel, wiederholte Sterilisation bzw. Autoklavieren auf das Produkt und seine Beschriftung auswirkt.

Pressekontakt:
Pressekontakt
MEDITEC SOURCE GmbH & Co. KG
Edith Streng
Sattlerstraße 19
78532 Tuttlingen
07461 - 9082713
presse@meditec-source.com
https://www.meditec-source.com/home/

Alle Angaben sind ohne Gewähr. Verantwortlich für den Inhalt der Pressemeldung ist der jeweilige Autor, welcher den Beitrag verfasst hat, oder verfassen hat lassen.
Marken, Logos und sonstigen Kennzeichen können geschützte Marken darstellen.