Finale Phase des Drug-Supply-Chain-Security Acts zur Arzneimittelsicherheit in Kraft getreten

Gütersloh - In den USA sind die Anforderungen an die pharmazeutische Lieferkette verschärft worden, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Zum 27. November ist dazu die finale Phase des Drug-Supply-Chain-Security Acts (DSCSA) eingeleitet worden, mit dem die Food and Drug Administration (FDA) festschreibt, dass pharmazeutische Produkte in den USA künftig nicht mehr nur auf Chargen-, sondern auch auf Packungsebene jederzeit elektronisch nachverfolgbar sein müssen. Durch den globalen Ansatz, den die FDA dabei verfolgt, erwartet Arvato künftig auch Auswirkungen für Europa und ist für die neuen Anforderungen bereits vorbereitet.

"Mit den neuen DSCSA-Vorgaben soll ein interoperables, elektronisches System unter Herstellern und ihren Handelspartnern implementiert werden, mit dem Medikamentenpackungen vollständig elektronisch über eine spezifische Serialnummer verifiziert und durch ein umfassendes Track-and-Trace nachverfolgt werden können. Diese Anforderungen können wir schon heute erfüllen", sagt Carsten Thiemt, Vice President Quality Assurance von Arvato. Neben zahlreichen Bestandskunden aus der Pharmaindustrie profitieren davon auch nichteuropäische Pharmaunternehmen, denen der Supply-Chain- und E-Commerce-Dienstleister mit seinem integrierten Distributionsnetzwerk für Arzneimittel einen einfachen und schnellen Markteintritt in Europa bietet. Carsten Thiemt: "Darunter befinden sich auch US-Unternehmen, die erwarten, dass die neuen DSCSA-Vorgaben auch für ihr Geschäft in Europa eingehalten werden."

Die Serialnummer auf der Verpackung besteht aus der Global Trade Item Number (GTIN), der Seriennummer und Chargennummer, sowie dem Verfallsdatum des Produktes. Die Informationen sind in einem 2D-Matrix-Code verschlüsselt. Diese Anforderung gilt EU-weit schon seit Februar 2019. Was jedoch in den USA neben der Serialnummer verpflichtend ist, ist die Anlage einer sogenannten Aggregationsstruktur. Sie ist Voraussetzung für eine Einfuhrgenehmigung und zeigt an, welche Packung sich in welcher Versandeinheit befindet, und auf welcher Palette sie liegt. "Diese Daten müssen im Vorfeld elektronisch an den Warenempfänger übermittelt werden. Wenn das nicht gegeben ist, ist eine Einfuhr in die USA nicht möglich", so Carsten Thiemt. Bei Arvato besteht bereits die Möglichkeit, Serialnummern von Wareneingang bis Warenausgang zu tracken. Auch generiert und nutzt das Unternehmen bereits Aggregationsstrukturen. Diese kommen etwa beim Versand nach Bahrain, China oder in die Vereinigten Arabischen Emirate zum Einsatz. Zudem kooperiert Arvato bereits mit einem Dienstleister, der den automatisierten Serialisierungs-Datentransfer zum Empfänger in die USA übernimmt.

In der EU sind diese Anforderungen aber kein gänzliches Neuland - hat die European Medicines Verification Organisation (EMVO) doch einen ähnlichen Weg eingeschlagen und serialisierte Packungen zur Pflicht gemacht. Carsten Thiemt: "Wir betreuen Kunden in Europa, deren Waren wir nach dem Full-Track-and-Trace-Prinzip versenden. Dies ist aber nicht verpflichtend und die Anforderungen in der EU sind nicht so streng wie in den USA, wo mit dem Full-Track-and-Trace inklusive Aggregation der gesamte Lebenszyklus einer Serialnummer nachvollziehbar gemacht werden muss. Viele europäische Pharmahersteller werden nachrüsten müssen, sofern sie weiter in die USA ausliefern wollen."