EAC Kennzeichnung von Medizinprodukten in Russland

Die EAC Zertifizierung für Medizintechnik und Medikamenten ist eine obligatorische Maßnahme für den Export von medizinischen Produkten nach Russland und EAWU-Staaten. Durch die EAC Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Medikamenten werden die Anforderungen an Sicherheit und Qualität bestätigt. Die EAC Konformität wird durch die Bescheinigung über eine staatliche Registrierung und eine EAC Deklaration beurkundet. Durch die EAC Konformitätsbestätigung werden die Mindestanforderungen der Technischen Regulierungen Russlands und der EAWU Staaten berücksichtigt.

Als medizinische Produkte im Sinne der Vereinbarung über gemeinsame Grundsätze und Regelungen für die Behandlung von Medizinischen Produkten und Zubehör im Rahmen der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) vom 23.12.2014 sind alle Werkzeuge, Apparate, Geräte, Ausrüstungen, Materialien und ähnliche Produkte, die einzeln oder in Kombination miteinander für medizinische Zwecke verwendet werden, anzusehen.

Die medizinischen Produkte sind vom Hersteller zur Vorbeugung, Diagnose, Behandlung von Krankheiten, zur medizinischen Rehabilitation und Überwachung des menschlichen Körperzustands, zur medizinischen Forschung, zur Veränderung der anatomischen Struktur oder der physiologischen Funktionen des Körpers, zur Vorbeugung oder zum Abbruch einer Schwangerschaft bestimmt. Die Funktionen der einzelnen Produkte werden nicht durch pharmakologische, immunologische, genetische oder metabolische Wirkungen auf den menschlichen Körper verwirklicht, sondern können durch Medikamente unterstützt werden.

Mehr Informationen über EAC Zertifizierung von Medizintechnik finden Sie hier: https://www.inorms.de/zertifizierung-von-medizinprodukten-in-russland-eawu

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