Im Bereich der klinischen Diagnostik wird stetig auf gesetzliche Regularien gedrängt.
Mit Beginn Mai 2022 trat die "Verordnung" IVDR (EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika) 2017/746 in Kraft, welche schrittweise die Richtlinie IVDD 98/79/EC (Richtlinie für In-vitro-Diagnostika) ablösen wird.
Damit werden die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von IVD-Produkten in der EU geändert. Oft sind davon Ausrüstungen wie zum Beispiel Labortechnik oder Medizintechnik betroffen, was deren Komponenten wie Verbrauchsmaterialien beinhaltet.
Wie geht die Firma membraPure GmbH als Inverkehrbringer mit der "Fragestellung" um?
"Unser Aminosäureanalysator ARACUS fällt in die Klasse A und ist seit August 2022
nach IVDR zugelassen", berichtet unsere Laborleiterin und Qualitätsmanagementbeauftragte,
Frau Dr. Jessica Walkowiak.
"Für das sogenannte Eluentenkit streben wir eine Klassifizierung nach Klasse B an und durch die bereitgestellte Übergangsfrist bis zum 26.05.2027 ist noch ausreichend Zeit."
Gleichzeitig gibt es unterschiedliche Abstufungen im Bereich der Zertifizierung und Klassifizierung nach IVD-Produkten, welche den genauen Verwendungszweck enthalten. Unser Eluentenkit ist für den "Nachweis der freien Aminosäure Homocystein, Bestimmung der Konzentration und des Aminosäureprofils in menschlichem Blut und Urin für die medizinische Diagnostik" bestimmt.
Da das Eluentenkit gemäß der Richtlinie 98/79/EG als "Anderes IVD" eingestuft ist, darf es in der Europäischen Union nicht für den Nachweis von Phenylketonurie (PKU) verwendet werden.
"Der Ausschluss für PKU wird in Zukunft bestehen bleiben, da eine andere Klassifizierung zur Anwendung kommt, welche weitere Nachweise und Dokumente nach sich zieht", führte Frau Walkowiak weiter aus. "Die konsequente Realisierung der Regularien sorgt für eine stetige Verbesserung der internen Abläufe und Prozesse!", schließt Frau Walkowiak zufriedenstellend.